Уральский инсулин: прорыв или миф? : Аналитика Накануне.RU

Архив материалов

Уральский инсулин: прорыв или миф?

Беспрецедентное для всей России событие произошло на Среднем Урале. Свердловские власти с гордостью объявили, что попытка создания российского инсулина увенчалась успехом, завод построен, лицензия на производство получена, и теперь Россия сможет слезть с инсулиновой иглы зарубежного производства. Завод, мощностью 10 тыс. проектных единиц в год, сможет обеспечить "медицинским золотом" всю страну. Более того, уральский инсулин, как сообщил председатель совета директоров Новоуральского завода "Медсинтез" Александр Петров, станет самым дешевым в мире, по цене 150 руб. за флакон против 180-и, которые требуют международные игроки. В случае, если инсулин, производимый на заводе в Новоуральске, действительно, как уверяют его создатели, является высококачественным, то это прорыв в фармпроизводстве. Однако эксперты считают, что все слишком хорошо, чтобы быть правдой.

Инсулин можно назвать стратегическим препаратом, поскольку число диабетиков неуклонно растет. По данным министра здравоохранения Свердловской области Владимира Климина, в области живет более 90 тыс. больных сахарным диабетом, количество заболевших ежегодно увеличивается на 7-10%. На покупку инсулина из российского бюджета ежегодно тратится $200 млн. Разумеется, что зависеть почти на 100% от импортных поставок неправильно. Не зря ВОЗ рекомендует всем странам с населением более 50 млн человек обзаводиться собственным инсулиновым производством.

В России уже делалось три попытки создания заводу по производству инсулина, и по тем или иным причинам все они не увенчались успехом, поэтому среди медицинского сообщества сложилось устойчивое мнение, что создать в российских условиях лекарство для диабетиков невозможно. Или очень-очень сложно. "Завод построен, потому что нам никто не верил и поэтому не противодействовал. К трем международным компаниям я отношусь без юмора, они еще себя покажут", - заявил председатель совета директоров Новоуральского завода "Медсинтез" Александр Петров. С бюрократизмом чиновников производители инсулина уже столкнулись, ведь именно этим фактом объяснялось то, что завод долгое время не мог получить лицензию. Лишь только после того, как на совещании в Екатеринбурге губернатор Эдуард Россель пожаловался на это Дмитрию Медведеву, лицензия была получена. И то, не на производство инсулина как таковое, а на фармпроизводство. То есть завод может производить все, что угодно, в том числе и инсулин.

Площадь завода составляет 4 тыс. м., он находится на монолитной бетонной плите, толщиной шесть метров. Александр Петров рассказал, что плита была построена по совету экспертов, поскольку если ставить обычный фундамент, то из-за подвижек грунта в нем образуются микротрещины, и, как следствие, пыль. "Только плиту укладывали полгода. Мы пошли на дополнительные расходы, но в результате сделали взрослый проект, фатальной ошибки удалось избежать", - подчеркнул председатель совета директоров Новоуральского завода "Медсинтез".

Планируется, что на отладку производства понадобится месяц. "Производство очень наукоемкое, все роботизировано. В трех сменах будут работать лишь 15 человек", - отметил Александр Петров. Он отметил, что завод способен обеспечить уральским инсулином всю Россию, а также ряд стран СНГ. Петров сообщил, что в мае-июне пройдут тендеры (инсулин относится к льготным лекарствам, которым льготников обеспечивает государство), и завод будет в них участвовать.

Более того, "Медсинтез" решил пойти еще дальше: построить завод по производству субстанции для инсулина. Себестоимость 1 кг закупаемой субстанции составляет 65 тыс. евро, если же производить ее на заводе – то себестоимость удастся снизить до 28 тыс. евро, и, значит, стоимость инсулина тоже может быть меньше в два раза. Строительство цеха начнется уже 15 мая. Инвестиции в проект составят 50 млн евро.

Такое известие вызвало неоднозначное мнение экспертов. Генеральный директор ООО "ФармАналитик" Николай Ткаченко полагает, что построить такой цех впорлне реально: "Технологии производства генно-инженерных инсулинов человека уже более 20 лет, они вполне доступны. На мой взгляд - основная проблема не в возможности организации такого производства, а в противодействии крупных производителей инсулина". С другой стороны, по мнению руководителя департамента маркетинговых исследований ЦМИ "Фармэксперт" Давида Мелика-Гусейнова, на то, чтобы создать производство субстанции, нужны баснословные инвестиции, и 50 млн евро – не те деньги, которые нужны.

Специалисты относятся к громким заявлениям более чем настороженно, даже если речь идет не о субстанции, которая еще только в проекте, а об инсулине, который вот-вот начнут производить. Общий тезис таков: инсулин пока никто не видел, а инсулиновые проекты, которые провалились, тоже широко анонсировались.

"Событие, безусловно, знаковое. Ведь в России до сих инсулин в промышленных масштабах не производился. Мелкие фасовки импортного инсулина (Фармстандарт Уфа, ИБХ РАН) - не в счет. Несколько смущает тот факт, что акцентируется низкая стоимость и практически ничего не говорится о качестве. А некачественный инсулин - и даром не нужен", – заявил Накануне.RU генеральный директор ООО "ФармАналитик" Николай Ткаченко.

Руководитель департамента маркетинговых исследований ЦМИ "Фармэксперт" Давид Мелик-Гусейнов также считает, что вопрос качества – ключевой. "Компании потратили на качественный инсулин миллиарды долларов в разработку, тестирование, клинические испытания. Не думаю, что такие баснословные суммы были потрачены на создание местного инсулина", - полагает Давид Мелик-Гусейнов.

Руководитель департамента маркетинговых исследований ЦМИ "Фармэксперт" Давид Мелик-Гусейнов Пока мы не видим этого инсулина, пока он не попал в списки по программе льготного лекарственного обеспечения. Этих "пока" и "если" очень много. Думаю, что пройдет не один год, пока этот препарат попадет на аптечную полку. Самое главное, чтобы препарат был эффективным. Лозунги, которые звучат, в первую очередь, с политических трибун, поскольку есть очки и местным, и федеральным властям, я бы с уверенностью делил бы на два. Я не пессимист, но считаю, что создать в России качественный инсулин в течение первых пяти-шести лет невозможно.

Председатель совета директоров Новоуральского завода "Медсинтез" Александр Петров заявил, что компания в течение полугода намерена получить международный сертификат качества, который есть у трех крупных игроков - Novo Nordisk, Eli Lilly и Aventis. В случае, если этот сертификат будет получен, многие вопросы исчезнут сами собой.

Однако многое остается неясным, например, какую долю рынка сможет занять уральский инсулин. Дело в том, что каким бы действенным и хорошим не был препарат, диабетик не на него не перейдет с того, какой принимает. Переход на другой препарат может обернуться для человека весьма неблагоприятными последствиями.

"Объявленный общий объем инвестиций - около $2,5 млн. При 20% надбавке и 5-летнем сроке окупаемости это означает, что ежегодный объем производства должен составлять более $2,5млн - примерно 10% рынка. Основная целевая группа потребителей - это больные, которым диагноз поставлен впервые, а это, по разным оценкам, 5-7%", - сообщил Накануне.RU генеральный директор ООО "ФармАналитик" Николай Ткаченко.

5-7% - явно не та доля рынка, на которую рассчитывают производители, иначе и завод строить не стоило бы. Пусть председатель совета директоров "Медсинтеза" Александр Петров уверяет, что это не экономический, а политический проект, он, как и любой предприниматель себе в убыток делать бы ничего не стал. Аналитики всерьез опасаются, что уральский инсулин может занять существенную долю рынка не потому, что такова потребность больных, а из-за административного давления. Раз уж губернатор с президентом помогли заводу получить лицензию, то и в дальнейшем уральский инсулин на произвол судьбы не бросят.

Директор общественного фонда "Территория" Максим Стародубцев считает, что окупаемость проекта зависит от того, насколько инсулин будет продвинут. "Очевидно, что этот препарат будет включен в списки тех препаратов, которые рекомендуются к льготному лекарственному обеспечению. Идеальных тендеров не бывает. Существует опасность административного злоупотребления или государственное навязывание одного конкретного препарата. Существует риск, что этот инсулин будет рекомендован тем, кому подходит, и тем, кому подошел бы другой препарат. Здесь стоит вопрос не качества, а индивидуальной переносимости", - опасается Максим Стародубцев.

Об этой же опасности предупреждает и генеральный директор ООО "ФармАналитик" Николай Ткаченко: "Велик соблазн пойти по пути наименьшего сопротивления и начать "принудительный" перевод диабетиков на свой инсулин, к примеру - путем ограничения поставок импортных инсулинов по льготным программам. Надеюсь, что этого не произойдет".

Автор: